Démarche Qualité

La Banque ADN & Cellules - ICM est engagée dans une démarche qualité transversale permettant d'assurer la cohérence de l'ensemble des ses prestations avec les attentes des parties intéressées.

Un des axes stratégiques de la banque est de remplir ses missions en suivant l’évolution du cadre global d’activités des biobanques. Ce cadre s’est hautement professionnalisé durant les années 2000, suite à la définition par l’OCDE en 2001 des Centres de Ressources Biologiques (CRB). Les missions des CRB en tant que partenaires de la recherche nécessitent qu’ils répondent à plusieurs exigences, notamment celle d’assurance qualité des échantillons et services fournis. 

La banque a donc répondu à cette évolution en mettant en place depuis 2008 un système de management de la qualité (SMQ) pour formaliser son assurance qualité. Le référentiel suivi a été la norme Française NF S96-900 « Qualité des Centres de Ressources Biologiques (CRB) – Système de management d’un CRB et qualité des ressources biologiques », qui inclut les principes généraux de la norme internationale ISO 9001:2000, ainsi que les lignes directrices internationales de l’OCDE sur les pratiques de bonne gestion des CRB. La banque a ainsi été certifiée NF S96-900 en 2009 pour ses activités de réception, préparation, conservation et mise à disposition de ressources biologiques d’origine humaine, et les audits réalisés annuellement par un organisme certificateur permettent d’asseoir la performance de la banque en regard des dernières exigences (Certificat EQS – 211275/1522F). Dans cette dynamique d’amélioration continue des pratiques, la Banque ADN & Cellules s’est fixée l’objectif d’obtenir à l’horizon 2024 la certification internationale ISO 23087 (succédant à la norme NF S96-900), qui régit via des exigences adaptées à l’état de l’art, les activités de biobanking à l’échelle mondiale. 

Cartographie des processus du SMQ

MANAGEMENT 

Le management de la qualité est assuré par un engagement de la Direction dans la réalisation de la politique et des missions de la Banque. Les rôles sont distribués en cohérence avec les compétences de chacun, afin de planifier les actions de façon pérenne, et les réaliser avec la plus grande efficacité. Tout comme les processus supports qui interviennent dans son fonctionnement, les processus opérationnels sont l’objet d’analyses qualité en continu (produits et prestations). L’orientation client de la Banque s’inscrit dans l’ensemble des processus et se caractérise par une mesure annuelle de la satisfaction des utilisateurs. En outre, les évaluations régulières effectuées par des organismes externes (audits de conseil, audits de certification, …) permettent à la Banque de s’améliorer et s’adapter aux évolutions de son périmètre d’action. Les remarques, non-conformités, et demandes d’amélioration inhérentes sont répertoriées par un outil dédié et leur traitement est suivi par le responsable qualité jusqu’à résolution complète. Les résultats font l’objet d’une communication formalisée à l’ensemble du personnel lors des revues de direction qui ont lieu chaque année. Celles-ci constituent un moment privilégié d’échanges, permettant alors d’ajuster la politique ainsi que le plan d’action, et d’émettre les besoins de ressources et moyens qui en découlent. 

CONSULTER LA LETTRE D’ENGAGEMENT DE LA DIRECTION 

OPERATIONNEL 

Chaque étape du processus opérationnel est documentée méthodiquement afin d’assurer la transmission des savoirs, la qualité et la reproductibilité des prestations ainsi que la sécurité des personnels et des ressources biologiques. Des contrôles qualités sont réalisés selon des paramètres établis tout au long du cycle de vie des ressources biologiques, de leur arrivée à la Banque ADN & Cellules à leur distribution aux collaborateurs des projets. Leur traçabilité est assurée via une codification propre à chacune et l’utilisation d’un outil métier adaptée : TumoroteK. La préparation et le stockage de l’ensemble des échantillons repose sur l’utilisation d’équipements de pointe et de techniques validées, mis en oeuvre par un personnel qualifié et habilité pour la conduite de l’activité dont il est responsable : Traitement des ressources biologiques ; Utilisation de l’azote liquide ; etc. La qualité des services de la banque se caractérise en outre par la rigueur de la validation de méthode, qui accompagne la mise en place ou la révision de protocoles critiques (techniques, réactifs, modes opératoires), comme ce put être le cas sur le développement récent de l’identitovigilance, outil de contrôle qualité complémentaire et innovation substantielle à l’échelle internationale. Les activités opérationnelles externalisées font l’objet d’une attention particulière et d’une évaluation régulière communiquée aux prestataires. 

CONSULTER NOTRE OFFRE DE PRESTATIONS

SUPPORTS 

De par son organisation, la Banque ADN & Cellules bénéficie du support des différents services de ses tutelles de rattachement, dont le périmètre est défini par les conventions institutionnelles d’hébergement et de fonctionnement, et la formalisation de cahiers des charges le cas échéant. En cela qu’ils sont nécessaires à la réalisation des processus opérationnels et ont un impact potentiel sur la qualité des ressources biologiques et la satisfaction client, les services supports constituent un maillon essentiel de l’activité de la banque et font de ce fait, comme les fournisseurs, l’objet d’une surveillance rigoureuse, formalisée par une évaluation annuelle. Les activités telles que l’hygiène et sécurité, la mise à disposition et la gestion des systèmes d’informations, les achats, la logistique et la maintenance des équipements, les transports, sont ainsi assurés en grande partie par les fonctions supports de l’Institut du Cerveau et les équipes dédiées de l’AP-HP.